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正式獲批!羅氏診斷VENTANA FOLR1抗體檢測試劑獲得海南藥監(jiān)局批準(zhǔn)

來源:體外診斷資訊網(wǎng)瀏覽數(shù):653 次 發(fā)布時間:2023/6/30 15:27:14

依托海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的“先行先試”政策,近年來諸多國際創(chuàng)新藥械在先行區(qū)率先落地。6月27日,羅氏診斷全新VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測試劑(免疫組織化學(xué)法)正式獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),作為進(jìn)口臨床急需醫(yī)療器械,落地上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院。該批準(zhǔn)實現(xiàn)了中國法規(guī)體系的全新突破,即在博鰲樂城“先行先試”政策執(zhí)行以來,首次實現(xiàn)“藥械組合批準(zhǔn)”,即伴隨診斷試劑與藥品的聯(lián)合批準(zhǔn),為“先行先試”開創(chuàng)了新的途徑。


據(jù)悉,全新VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測試劑用于輔助識別可接受ELAHERE治療的鉑耐藥卵巢癌(PROC)患者,是全球首個ELAHERE治療伴隨診斷用藥指導(dǎo)試劑,為我國PROC患者帶來了診療的新選擇與治愈的新希望。


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