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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法修正案草案征求意見

來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào),醫(yī)藥網(wǎng)瀏覽數(shù):516 次 發(fā)布時(shí)間:2022/1/19 10:56:25

      ?11月23日,國(guó)家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(修正案草案)》(征求意見稿)(以下簡(jiǎn)稱征求意見稿)公開征求意見。征求意見稿對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)進(jìn)行了局部修改,與新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)表述保持一致。意見反饋截止日期為12月22日。

     

      《辦法》于2018年8月由市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布,依據(jù)的是2017年版《條例》。新修訂《條例》發(fā)布施行后,國(guó)家藥監(jiān)局結(jié)合監(jiān)管實(shí)際,對(duì)《辦法》進(jìn)行相應(yīng)的局部修改,形成了征求意見稿。

     

      征求意見稿調(diào)整了《辦法》中相關(guān)表述。例如,將“醫(yī)療器械持有人”修改為“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人”,“境外持有人指定的代理人”修改為“境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人”,“衛(wèi)生行政部門”修改為“衛(wèi)生健康主管部門”。

     

      征求意見稿還調(diào)整了《辦法》中有關(guān)罰則的表述。如,將第七十條第一款、第七十一條第一款有關(guān)罰則的表述,與新修訂《條例》第八十九條保持一致。第七十二條修改為“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照要求開展再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)當(dāng)提出注銷申請(qǐng)或者取消備案而未提出的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正,給予警告,可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。


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