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國家藥監(jiān)局:圣猶達、凱杰德國、史賽克一批次醫(yī)療器械正在召回

來源:國家藥監(jiān)局,醫(yī)藥網瀏覽數:572 次 發(fā)布時間:2022/1/19 10:52:17

  11月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,通報圣猶達、凱杰德國、史賽克對其部分違規(guī)產品進行主動召回情況。其中包括機械心臟瓣膜、全自動核酸提取純化儀和脊柱內固定系統(tǒng)組件。

 

  具體情況如下:

 

  圣猶達醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對機械心臟瓣膜Mechanical Heart Valve主動召回

 

  雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在標簽與說明書配置錯誤的問題,生產商圣猶達醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對機械心臟瓣膜Mechanical Heart Valve(注冊證號:國械注進20163131281)主動召回。召回級別為三級。

 

  凱杰德國對全自動核酸提取純化儀 Fully Automatic Sampal Preparation System主動召回

 

  凱杰企業(yè)管理(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在若使用2D條形碼集成功能并連續(xù)加載樣品時會出現樣本ID分配錯誤的問題,生產商凱杰德國對全自動核酸提取純化儀 Fully Automatic Sampal Preparation System(備案憑證編碼:國械備20160121)主動召回。召回級別為二級。

 

  史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC對脊柱內固定系統(tǒng)組件Xia implants等產品主動召回

 

  史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在銷售至韓國、臺灣、墨西哥的產品沒有紙質說明書,產品上只有電子說明書(elFU)標識的問題,生產商史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC對脊柱內固定系統(tǒng)組件Xia implants(注冊證號:國械注進20163131680、國械注進20173466290)、脊柱前路固定系統(tǒng)(注冊證號:國械注進20163131675)主動召回。召回級別為三級。


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