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國家藥監(jiān)局:飛利浦、美敦力、GE醫(yī)療一批次醫(yī)療器械正在召回

來源:國家藥監(jiān)局,醫(yī)藥網瀏覽數:490 次 發(fā)布時間:2022/1/18 11:41:54

  12月9日-10日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,通報飛利浦,美敦力等5家公司對其部分違規(guī)產品進行主動召回情況。其中包括移動式C形臂X射線系統(tǒng)、胰島素注射泵等。

 

  具體情況如下:

 

  飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司對移動式C形臂X射線系統(tǒng)主動召回

 

  飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司報告,該企業(yè)近期發(fā)現,在Philips BV Vectra的使用說明書并未指出X射線箱(X射線管組裝外殼、X線速過濾器、冷卻油)和系統(tǒng)影像增強器的最高表面溫度?,F主動召回,召回級別為三級。

 

  GE Healthcare對影像歸檔及傳輸軟件Picture Archiving and Communication System主動召回

 

  通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在檢查管理功能中軟件異常的問題,生產商GE Healthcare對影像歸檔及傳輸軟件Picture Archiving and Communication System(注冊證號:國械注進20182701756)主動召回。召回級別為二級。

 

  奧森多臨床診斷 (英國)有限責任公司對樣本稀釋液主動召回

 

  奧森多醫(yī)療器械貿易(中國)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在采用樣本稀釋液進行稀釋時,促甲狀腺測定試劑包(化學發(fā)光法)得到的檢測結果低于預期的問題,生產商奧森多臨床診斷 (英國)有限責任公司對樣本稀釋液(備案憑證編碼:國械備20160738)主動召回。召回級別為三級。

 

  美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.對小骨骨折固定系統(tǒng)DARCO Plating System等產品主動召回

 

  瑞毅醫(yī)療器械(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在包裝內產品不正確的問題,生產商美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.對小骨骨折固定系統(tǒng)DARCO Plating System(注冊證號:國械注進20193132396)、全踝系統(tǒng)(注冊證號:國械注進20153132065)、足踝系統(tǒng)(注冊證號:國械注進20143136160)主動召回。召回級別為三級。

 

  美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed對胰島素注射泵Insulin Pump主動召回

 

  美敦力(上海)管理有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,MMT-503EU遙控器存在潛在安全漏洞的問題。生產商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed對胰島素注射泵Insulin Pump(注冊證號:國械注進20173141951)主動召回。召回級別為一級


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